Diferencias entre los estándares de sala limpia ISO y GMP
1. Alcance y aplicación
ISO 14644-1:
Alcance: ISO 14644-1 es un estándar global que clasifica las salas limpias en función de la concentración de partículas en el aire por metro cúbico de aire . Es aplicable en una amplia gama de industrias, incluidas la electrónica, la aeroespacial, la biotecnología y las farmacéuticas «{2}}
Solicitud: Proporciona un método estandarizado para diseñar, construir y operar salas limpias para garantizar niveles de limpieza consistentes .
GMP (buena práctica de fabricación):
Alcance: GMP es un conjunto de pautas diseñadas específicamente para las industrias farmacéuticas y de biotecnología para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos .
Solicitud: GMP se centra en todo el proceso de fabricación, incluida la gestión de calidad, la documentación, la capacitación del personal y el mantenimiento de las instalaciones .
2. Regulatorio vs . voluntario
ISO 14644-1:
Estado regulatorio: Los estándares ISO generalmente se aceptan como mejores prácticas y a menudo son adoptados voluntariamente por organizaciones para garantizar operaciones de sala limpia de alta calidad .
GMP:
Estado regulatorio: GMP es un requisito regulatorio aplicado por autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el U . S . Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .
3. Áreas de enfoque
ISO 14644-1:
Enfocar: Enfatiza la clasificación y el manejo de las condiciones de la sala limpia, incluida la monitorización de partículas y la limpieza del aire . proporciona límites específicos para las concentraciones de partículas a diferentes tamaños .
GMP:
Enfocar: Ponga un fuerte énfasis en la gestión de calidad total, que incluye validación de procesos, documentación, capacitación de empleados y mantenimiento de las instalaciones . GMP también incluye límites microbiológicos además de los recuentos de partículas .
4. Control y medición de partículas
ISO 14644-1:
Medición: Los estándares ISO miden las concentraciones de partículas en metros cúbicos de aire y clasifican salas limpias de ISO Clase 1 (la más limpia) a ISO Clase 9 (la menos limpia) .
Tamaños de partículas: Los estándares ISO miden partículas de varios tamaños, incluidos 0 . 1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm y 0.5 µm.
GMP:
Medición: Los estándares GMP miden las concentraciones de partículas en los estados "en reposo" y "en operación" . Esta distinción es crítica para la fabricación farmacéutica .
Tamaños de partículas: Los estándares GMP se centran en partículas mayores o igual a 0 . 5 µm y más o igual a 5 µm, y también incluyen límites microbiológicos.
5. Clasificación de sala limpia
ISO 14644-1:
Clasificación: ISO Clase 1 es la más limpia, con la concentración de partículas más baja, mientras que ISO Clase 9 es la menos limpia .
GMP:
Clasificación: GMP clasifica las áreas limpias en los grados A a D . El grado A es el más limpio y se usa para operaciones críticas como el relleno aséptico . El grado D es el menos estricto y se usa para áreas de fabricación general .
6. Correspondencia entre ISO y GMP
Correspondencia ISO y GMP:
Grado A: Corresponde a ISO Clase 5 (en reposo y en operación) .
Grado B: Corresponde a ISO Clase 5 (en reposo) e ISO Clase 7 (en operación) .
Grado C: Corresponde a ISO Clase 7 (en reposo) e ISO Clase 8 (en operación) .
Grado D: Corresponde a ISO Clase 8 (en reposo) y no tiene un límite operativo específico .